Современные методы анализа в контроле качества БАД

   Тестирование продукции, осуществляется в ОКК ООО «Опытного завода «ГНЦЛС», имеющей 4 лаборатории: лаборатория физико-химических методов анализа, микробиологическая лаборатория, экспериментальная лаборатория, аналитическая лаборатория. Лаборатории аттестованы Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ДП “Харьковским региональным центром стандартизации, метрологии и сертификации”. Лаборатории оснащены современным валидированным контрольно-аналитическим оборудованием, отвечающим требованиям ГФУ.

     Контроль качества осуществляется на всех стадиях производства препаратов – от этапа проверки сырья на соответствие нормативной документации до производства и выпуска готовой продукции. Контроль проводится в соответствии с ТУ по органолептическим, физико-химическим показателям, токсико-гигиеническим и микробиологическим показателям, содержанию токсических элементов, пестицидов, радионуклидов. В разделе ТУ «Методы контроля качества продукции» приводятся методики контроля в соответствии с методическими руководствами, ГОСТами, фармакопейными статьями. ТУ также содержат требования к сырью, упаковке, маркировке, безопасности, охране окружающей среды, правила приемки, транспортировки и хранения.

    Помимо методик, приведенных ТУ, для оценки качества ДД адаптированы и внедрены методики идентификации и количественного определения действующих веществ в соответствии требованиями к лекарственным препаратам: ГФУ, Европейской Фармакопеи, а также Фармакопеи США к диетическим добавкам (USP Dietary Supplements Compendium). Для аналитических исследований также используются зарубежные и отечественные литературные источники.

   Сегодня большинство монографий зарубежных фармакопей на препараты растительного и животного происхождения содержат методики с использованием метода высокоэффективной жидкостной хроматографии. Метод отличается высокой чувствительностью, точностью и специфичностью, в условиях этого метода возможен качественный и количественный анализ большинства веществ различных классов, многокомпонентных смесей БАВ, разделение веществ одной группы.


Экстракт Гинко-билоба. Определение флавоноидов в соответствии с USP

    Газовая хроматография используется для оценки хроматографического профиля разных видов эфирных масел растений, для определения жирнокислотного состава растительных и животных жиров, определения действующих, а также вспомогательных веществ в готовой продукции.


Определение жирнокислотного состава концентрата облепихового масла

     Для идентификации активных компонентов растительного сырья и экстрактов применяется ТСХ с использованием стандартных образцов активных веществ.

    На ряду с хроматографическими методами для оценки качества активных компонентов в растительном сырье и растительных экстрактах в монографиях ведущих фармакопей мира широко используется метод спектрофотометрии в УФ- и видимых областях спектра. Метод является достаточно экспрессным, а также в случае использования удельного показателя поглощения позволяет обойтись без дорогостоящего стандартного образца.

   При выполнении контроля ДД спектральными и хроматографическими методами используются фармакопейные стандартные образцы и стандарты ведущих фирм-производителей фитохимических и аналитических стандартов.

   Т.о. первостепенной задачей компании «ВЕРТЕКС» в области контроля качества диетических добавок является разработка новых и актуализация уже утвержденных в ТУ методик идентификации и количественного определения действующих веществ в соответствии с требованиями ГФУ, Европейской Фармакопеи к лекарственным средствам и Фармакопеи США к диетическим добавкам.