Сучасні методи аналізу в контролі якості БАД

   Тестування продукції, здійснюється в ОКЯ ТОВ «Дослідного заводу «ГНЦЛС», що має 4 лабораторії: лабораторія фізико-хімічних методів аналізу, мікробіологічна лабораторія, експериментальна лабораторія, аналітична лабораторія. Лабораторії атестовані Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення, ДП "Харківським регіональним центром стандартизації, метрології та сертифікації". Лабораторії оснащені сучасним валідованим контрольно-аналітичним обладнанням, що відповідає вимогам ДФУ.

     Контроль якості здійснюється на всіх стадіях виробництва препаратів - від етапу перевірки сировини на відповідність нормативній документації до виробництва і випуску готової продукції. Контроль проводиться відповідно до ТУ за органолептичними, фізико-хімічними показниками, токсико-гігієнічними та мікробіологічними показниками, вмістом токсичних елементів, пестицидів, радіонуклідів. У розділі ТУ «Методи контролю якості продукції» наводяться методики контролю у відповідності з методичними посібниками, ГОСТами, фармакопейними статтями. ТУ також містять вимоги до сировини, пакування, маркування, безпеки, охорони навколишнього середовища, правила приймання, транспортування і зберігання.

    Крім методик, наведених ТУ, для оцінки якості ДД адаптовані і впроваджені методики ідентифікації та кількісного визначення діючих речовин відповідно вимог до лікарських препаратів: ДФУ, Європейській Фармакопеї, а також Фармакопеї США до дієтичних добавок (USP Dietary Supplements Compendium). Для аналітичних досліджень також використовуються закордонні та вітчизняні літературні джерела.

   Сьогодні більшість монографій зарубіжних фармакопей на препарати рослинного і тваринного походження містять методики з використанням методу високоефективної рідинної хроматографії. Метод відрізняється високою чутливістю, точністю і специфічністю, в умовах цього методу можливий якісний і кількісний аналіз більшості речовин різних класів, багатокомпонентних сумішей БАР, поділ речовин однієї групи.


Екстракт Гінко-білоба. Визначення флавоноїдів відповідно до USP

    Газова хроматографія використовується для оцінки хроматографічного профілю різних видів ефірних олій рослин, для визначення жирнокислотного складу рослинних і тваринних жирів, визначення діючих, а також допоміжних речовин в готовій продукції.


Визначення жирнокислотного складу концентрату обліпихової олії

    Для ідентифікації активних компонентів рослинної сировини та екстрактів застосовується ТШХ з використанням стандартних зразків активних речовин.

    На ряду з хроматографічними методами для оцінки якості активних компонентів у рослинній сировині та рослинних екстрактах в монографіях провідних фармакопей світу широко використовується метод спектрофотометрії в УФ- і видимих областях спектру. Метод є досить експресним, а також у разі використання питомого показника поглинання дозволяє обійтися без дорогого стандартного зразка.

   При виконанні контролю ДД спектральними і хроматографічними методами використовуються фармакопейні стандартні зразки і стандарти провідних фірм-виробників фітохімічних та аналітичних стандартів.

   Таким чином, першочерговим завданням компанії «ВЕРТЕКС» у галузі контролю якості дієтичних добавок є розробка нових і актуалізація вже затверджених в ТУ методик ідентифікації та кількісного визначення діючих речовин відповідно до вимог ДФУ, Європейській Фармакопеї до лікарських засобів і Фармакопеї США до дієтичних добавок.